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时间:2019-05-10 10:02来源:未知作者:admin点击:

导读:
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  人们对九价宫颈癌假药和麻风疫苗的关注延续到了五一节期间。2018年的年报和今年一季报也已披露结束,疫苗行业进入“产品为王”的时代,重磅产品为公司带来巨额收益和高利润。

  疫苗公司日益加大研发投入并逐步进入收获期,过去的一年,疫苗行业除了四价流感疫苗获批上市外,还有13价肺炎疫苗、预防结核用微卡等重磅疫苗提出上市申请。那么,疫苗上市公司或以疫苗为重要产业的上市公司,2018年投入了哪些新疫苗的研发?进展如何?什么时候能给公司带来大额收益?

  2018年,沃森生物调整业务结构聚焦疫苗行业,实现营业收入8.79亿元,同比增长31.54%,归母净利润10.46亿元,同比增长294.77%,扣非归母净利润1.21亿元,同比增长157.88%。今年一季度营业收入实现1.76亿元,同比增长49.72%,归母净利润4010.39万元,同比增长68.8%,扣非归母净利润3863.31万元,同比增长2144.1%。

  2018年,沃森生物研发投入资金3.8亿元,占营业收入的43.25%。公司在年报中表示,新产品研发和注册申报稳步推进,核心产品取得重大进展。2018年4月9日,公司13价肺炎结合疫苗正式纳入优先审评品种,目前,该疫苗申报生产的相关审评工作正在进行中。子公司上海泽润二价HPV疫苗已进入了Ⅲ期临床研究的关键时期,处于收集病例及分析的最后阶段;九价HPV疫苗已于2018年1月收到临床试验批件,目前正在开展Ⅰ期临床试验。重组EV71疫苗于2019年3月向国家药监局申请临床研究获得受理,目前正在进行相关审评工作。

  市场对沃森生物的关注,主要是对13价肺炎结合疫苗的高度预期。13价肺炎结合疫苗是全球销售额最大的疫苗,是目前唯一可以预防两岁以下婴幼儿肺炎球菌感染的疫苗品种,2018年全球销售额为58.02亿美元,在2018年全球药物销售额100排行榜中位列第12名。

  目前,国内有沃森生物、兰州所、康泰生物等在研制13价肺炎疫苗,沃森生物是国内最早申请13价肺炎疫苗上市的公司。有分析认为,假设国产13价肺炎疫苗定价500元/支,在我国每年新生儿1200万人中渗透率20%,则市场需求量为960万支,市场规模为48亿元。从国家药监局药审中心的审评信息来看,沃森生物的13价肺炎疫苗已经进行了两轮资料补充,关键看这轮补充材料能否过关。

  目前,九价宫颈癌疫苗“一针难求”,以至于假疫苗的出现,但二价宫颈癌疫苗接受程度并不高。同时,厦门万泰已提交二价宫颈癌疫苗上市申请,从进程上看,沃森生物已慢了一步。所以,真正能给沃森生物带来重大影响的还是13价肺炎疫苗。

  2018年,康泰生物实现营业收入20.17亿元,同比增长73.69%,扣非后净利润4.13亿元,同比增长133.93%。2019年一季度,实现营业收入3.42亿元,同比下降15.31%;扣非后净利润0.96亿元,同比下降8.65%。

  康泰生物目前的核心产品是无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗和重组乙型肝炎疫苗等。2018年,研发投入1.77亿元,占收入的8.76%,并获得了23价肺炎球菌多糖疫苗生产批文。

  据其年报披露,重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)目前在进行Ⅱ期临床试验;冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)已完成Ⅲ期临床试验数据揭盲工作,正处于临床研究总结阶段;13价肺炎球菌结合疫苗完成Ⅲ期临床试验数据揭盲工作,进入统计分析与临床研究总结阶段;吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗已获得临床试验通知书。

  4月29日,康泰生物公布向激励对象首次授予股票期权,行权价格为45.09元/股,显示公司对未来的信心,除了看好无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗的前景外,应该还有对13价肺炎疫苗的乐观预期。在国内企业13价肺炎疫苗研发进展上,康泰生物仅次于沃森生物,如果能在上半年正式申请上市,或有后发先至的可能。

  2018年,智飞生物研发投入1.7亿元,占收入的3.24%。其中,EC检测试剂及预防用微卡两个重磅产品提交上市申请,冻干重组结核疫苗、15价肺炎球菌结合疫苗、福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、ACYW135群结合疫苗进行或进入临床试验,肠道病毒71型灭活疫苗、重组诺如病毒多价疫苗、双价手足口病疫苗、灭活轮状病毒疫苗、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)等多个新型或升级产品均处于不同研发阶段。智飞生物是目前疫苗企业中在研产品最多的公司,并多是独家重磅产品,且在结核病领域做了全面的布局。

  从进展来看,EC检测试剂及预防用微卡两个重磅产品今年可望获批,预防用微卡是全球研发进程最快的新型结核病疫苗,EC检测试剂与丹麦血清所的进展几乎同步;两者如能在今年获批,有全球领先优势。

  对智飞生物来说,由于四价和九价宫颈癌疫苗“一针难求”,今年的高增长较为确定,若EC检测试剂及预防用微卡今年获批,也将铸造未来高增长的基础,但目前仍有主打产品三联结合疫苗再注册及冻干制剂注册进程是否顺利的风险。

  2018年,华兰生物实现营业收入32.17亿元,同比增长35.84%,实现扣非归利润10.02亿元,同比增长31.74%。公司直接持有华兰疫苗公司75%股权,四价流感疫苗的获批上市为公司的业绩做出了重大贡献。

  华兰生物2018年研发投入1.55亿元,占收入的4.81%。公司在研报中称,“加强疫苗研发,丰富疫苗产品线”,报告期内,疫苗公司取得四价流感病毒裂解疫苗生产文号、新药证书及GMP证书,成为我国首家获准上市的企业;取得A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的生产批件和GMP认证,获准上市销售;取得吸附手足口病(EV71型)灭活疫苗(Vero细胞)的临床试验批件,已经启动临床研究工作。如此,公司应该没有在研的重磅疫苗了。

  不过,2018年,取得了德尼单抗、帕尼单抗和伊匹单抗3个单抗的临床批件,目前共有7个单抗品种取得临床试验批件,其中阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗正在开展III期临床研究。华兰生物正在进行三期临床试验的几个单抗都是目前超大品种,尽管进程落后于复星医药、海正药业等,获批上市后的潜力还是很大的。

  华兰生物的主打业务是血液制品。2018年下半年以来,我国血液制品行业起底回升,终端渠道库存出清完毕,血液制品行业重新向好,这将给公司带来平稳增长。而四价流感疫苗今年可能会有新的厂家获批,会不会给华兰生物带来竞争压力,主要是看产能,如果产能不大于需求,将构不成压力。

  2018年,长春高新实现营业收入53.75亿,同比增长31.03%,扣非净利润10.01亿,同比增长55.74%。其中,核心业务基因工程药物、生物类药品营业收入42.23亿,同比增长50.75%,占总营业收入比例提高至78.57%。长春高新直接持有长春百克46.15%股权,长春百克也为长春高新的高增长做出了贡献。

  长春高新在2018年报中称,稳定水痘疫苗的市场份额,做好鼻喷流感疫苗的上市准备。据了解,长春百克的鼻喷流感疫苗临床数据较好,获批的概率较大,获批的时间点民大概率在今年;已做了一期临床试验的鼻喷疱疹疫苗因保护率不及葛兰素史克的同类产品,且后者已在国内申请上市,可能会放弃。

  长春高新拟全资控股金赛,理顺股权结构,计划通过发行股份和可转债的方式,向金磊和林殿海收购长春金赛30%股权。交易完成后,公司持有金赛药业的股权占比提升至100%。据行业研究员的测算,若交易完成,可给长春高新2019年的每股收益带来6%至11%的增长。

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